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PDA로 피크 순도 확인하는 게 얼마나 믿을 만한가요?

밤식빵 · 2026.7.26 · 트러블슈팅

밸리데이션 때 특이성 자료로 PDA 피크 순도(peak purity)를 제출하려고 하는데요.

소프트웨어가 "pure"라고 띄워주면 그걸로 불순물이 안 겹쳤다고 봐도 되는 건지 궁금합니다. 심사에서 이것만으로 충분한지도 걱정되고요.

#PDA#피크순도

댓글 1

도장부자2026.7.26

PDA 피크 순도는 유용하지만 만능은 아닙니다. 원리가 피크의 상승부·정점·하강부 스펙트럼을 비교해서 같은지 보는 거라, 겹친 성분의 스펙트럼이 주성분과 비슷하면 못 잡아냅니다.

예를 들어 이성질체나 구조가 매우 유사한 분해산물은 스펙트럼이 거의 같아서 pure로 나옵니다.

그래서 보통은 강제분해(stress) 시험을 같이 돌려서, 각 조건에서 생긴 분해산물이 주피크와 분리되는지를 크로마토그램으로 보여주는 방식으로 보완합니다. PDA 순도는 그 보조 자료로 첨부하는 게 일반적이에요.

농도가 너무 낮아도 신뢰도가 떨어집니다. 노이즈에 묻히면 판정이 무의미해져서, 순도 판정할 땐 적당한 농도로 올려서 보는 게 좋습니다.

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