한약(생약)제제 허가 자료 간소화 행정예고 — 서류는 줄어도 정량법은 그대로
피크헌터 · 2026.8.29 · 피크 해설
식약처가 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정안을 2026년 8월 25일 행정예고했습니다. 의견은 9월 15일까지 받습니다.
주요 내용은 이렇습니다.
- 일반의약품 동등성 자료 제출을 면제할 수 있는 제형을 명확화
- 유동엑스제 등 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미하면 별도 동등성 자료 없이 허가 가능
- 한약·생약제제 표준품의 순도기준에 예외 인정
- 제제학적 시험항목 현행화, 희귀의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대
오해하기 쉬운 지점
"허가 자료가 간소화된다"를 "시험이 줄어든다"로 읽기 쉽지만, 둘은 다른 층위입니다. 간소화되는 것은 허가 단계에서 제출하는 서류이고, 제품이 시장에 나온 뒤 지켜야 할 함량 규격과 정량법은 약전에 그대로 남습니다.
예를 들어 감초는 대한민국약전에서 정량성분 두 가지를 각각 다른 파장으로 봅니다.
대한민국약전 — 감초 정량법
- 컬럼: ODS(C18)
- (1) 글리시리진산 — 희석 아세트산(1→15)·아세토니트릴 (3:2), UV 254 nm, 2.5 % 이상
- (2) 리퀴리티게닌 — 희석 아세트산(1→100)·아세토니트릴 (75:25), UV 276 nm, 0.7 % 이상
- 재현성: RSD 각 1.5 % 이하(6회)
(2)는 2 mol/L 염산으로 90 ℃ 1시간 가수분해한 뒤 디클로로메탄으로 추출해 아글리콘 형태로 정량합니다. 배당체를 그대로 보는 대신 당을 떼어내고 보는 방식이라, 전처리 조건이 흔들리면 값이 통째로 흔들립니다. 서류가 줄어도 이 부분의 재현성은 여전히 분석실 몫입니다.
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